| 事项类型 | 其他行政权力 | 基本编码 | 321072029000 |
| 业务办理项编码 | 11320700MB1674613N332107202900004 | ||
| 行使层级 | 市级 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 |
| 到办事现场次数 | 0 | ||
| 特别程序 | 无 | 中介服务 | 无 |
| 实施主体 | 连云港市市场监督管理局 | 实施主体编码 | 11320700MB1674613N |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | ||
| 办理地点 | 连云港市政务服务中心二楼市场监督管理局1-8号窗口(连云港市海州区凌洲东路9号) | ||
| 办理时间 | 周一至周五，上午：8：30-12：00，下午13：30- 17：00（其中7月中旬-9月下旬14:00-17:00)，法定节假日除外 。 | ||
- 服务对象：企业法人
- 受理条件：
申请材料齐全，符合法定形式。
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
第一类医疗器械生产备案表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 1、本表以自愿为原则;2、本表内容应真实反映;3、填写内容不准确的,依法承担相应责任。 |
查看更多 |
| 2 |
取消备案说明 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 1、本表以自愿为原则;2、本表内容应真实反映;3、填写内容不准确的,依法承担相应责任。 |
查看更多 |
| 3 |
第一类医疗器械生产备案凭证原件 |
空白表格 示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 | 1、本表以自愿为原则;2、本表内容应真实反映;3、填写内容不准确的,依法承担相应责任。 |
查看更多 |
| 4 |
经办人授权证明 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 非必要 | 1、本表以自愿为原则;2、本表内容应真实反映;3、填写内容不准确的,依法承担相应责任。 |
查看更多 |
| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 受理，办结 | 1工作日 | 符合法律程序的 |
| 办件类型 | 即办件 | ||
| 法定办结时限 | 1个工作日 | 承诺办结时限 | 1个工作日 |
| 法定办结时限说明 | 法律法规规定 | 承诺办结时限说明 | 时限压缩要求 |
不收费
| 审批结果类型 | 其他 | 审批结果名称 | 不另行发放审批证件 |
| 审批结果样本 |
不另行发放审批证件 
|
||
- 设定依据
-
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，国务院令第650号第一次修改，国务院令第680号第二次修改） 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号令公布，国家食品药品监督管理总局第37号修改） 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。 第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。 备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 第三十一条第二款 受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
- 增补依据
| 咨询方式 | 海州85514121，连云82309443，赣榆80310506，开发区80218254，东海县87293023，灌云88882610，灌南83896106 |
| 监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:信件邮寄：连云港市海州区凌洲东路9号市数据局政务服务处231办公室；电话投诉：0518-85868016 |
| 行政相对人权利和义务 | 无 |
| 行政复议 | |
| 部门 | 连云港市司法局 |
| 电话 | 0518-85820193，0518-85831609。 |
| 地址 | 连云港市海州区苍梧路36号 |
| 网址 | http://sfj.lyg.gov.cn/lygssfxzw/xzfysqzn/content/2e3b175a-3691-496d-b649-07ca80d8f130.html |
| 行政诉讼 | |
| 部门 | 连云港市赣榆区人民法院 |
| 电话 | 0518-86293000 |
| 地址 | 连云港市赣榆区宁海西路3号 |
| 网址 | http://ganyu.lygzy.gov.cn/index.shtml |