第一类医疗器械生产首次备案
连云港市
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承诺办结时限

第一类医疗器械生产首次备案
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基本信息 即办件 不收费 查看简版指南 >
事项类型 其他行政权力 基本编码 321072029000
业务办理项编码 11320700MB1674613N332107202900001
行使层级 市级 办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请
到办事现场次数 0
特别程序 根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分级分类监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）规定，申请材料齐全，符合法定形式，当场备案。备案后三个月内须开展一次全项目检查。 中介服务 无
部门信息
实施主体 连云港市市场监督管理局 实施主体编码 11320700MB1674613N
实施主体性质 法定机关 权力来源 法定本级行使
窗口办理
是否进驻政务大厅 是
办理地点 连云港市政务服务中心二楼市场监督管理局7-8号窗口(连云港市海州区凌洲东路9号)
办理时间 法定工作日：周一至周五，上午8:30-12:00，下午13:30-17:00（夏季：下午14:00-17:00）
受理标准
  • 服务对象：企业法人
  • 受理条件：

    申请材料齐全，符合法定形式。

办理材料
该事项无需办理材料
办理时限
办件类型 即办件
法定办结时限 1个工作日 承诺办结时限 1个工作日
法定办结时限说明 法律法规规定 承诺办结时限说明 时限压缩要求，流程图内时限均为法定办结时限。
收费情况

不收费

审批结果
审批结果类型 其他 审批结果名称 第一类医疗器械生产备案凭证
审批结果样本 第一类医疗器械生产备案凭证 
法律依据
  • 设定依据

  • 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，国务院令第650号第一次修改，国务院令第680号第二次修改） 第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号令公布，国家食品药品监督管理总局第37号修改） 第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。 第二十一条　第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。 备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 第三十一条第二款 受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

  • 增补依据

常见问题
问：
"原来持有第一类医疗器械生产企业登记表的企业如何办理生产备案？ "
答：
"凡持有效《第一类医疗器械生产企业登记表》（以下简称《生产企业登记表》）的生产企业，产品明确在第一类医疗器械分类目录中，在其提交《第一类医疗器械生产备案表》（附件2，以下简称《生产备案表》）及规定的材料后，各市局应按25号公告的规定免费为其换发第一类医疗器械生产备案凭证（附件3，以下简称生产备案凭证），并按规定重新编制备案号。如原有产品升级为二类或未在第一类分类目录中，需经过省局重新分类界定后，按相关品种进行办理。 "
咨询投诉
咨询方式 海州85868086，连云82309443，赣榆80310506，开发区80218254，东海县87293023，灌云88882610，灌南83896106
监督投诉方式 业务主管部门监督投诉方式:信件邮寄：连云港市海州区凌洲东路9号市政务服务管理办公室督查处 电话投诉：0518-85868016
权利义务
行政相对人权利和义务 无
法律救济
行政复议
部门连云港市司法局
电话0518-85820193，0518-85831609。
地址连云港市海州区苍梧路36号
网址http://sfj.lyg.gov.cn/lygssfxzw/xzfysqzn/content/2e3b175a-3691-496d-b649-07ca80d8f130.html
行政诉讼
部门连云港市赣榆区人民法院
电话0518-86293000
地址连云港市赣榆区宁海西路3号
网址http://ganyu.lygzy.gov.cn/index.shtml
办理地点
  • 连云港市政务服务中心二楼市场监督管理局7-8号窗口(连云港市海州区凌洲东路9号)
咨询方式
  • 海州85868086，连云82309443，赣榆80310506，开发区80218254，东海县87293023，灌云88882610，灌南83896106
监督投诉
  • 业务主管部门监督投诉方式:信件邮寄：连云港市海州区凌洲东路9号市政务服务管理办公室督查处 电话投诉：0518-85868016